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各縣、區(qū)人民政府，市政府有關(guān)部門(mén)：
《2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動(dòng)方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
                                                                             2018年3月27日

2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動(dòng)方案

為推動(dòng)我市中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證廣大群眾用藥安全有效，全力打造“世界中醫(yī)藥之都”，制定本方案。
一、整治內(nèi)容
（一）整治范圍。
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)是大型企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)。
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)是日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂的企業(yè)；投訴舉報(bào)或有線索表明存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)；頻繁變更經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的企業(yè)。
3.涉藥市場(chǎng)，重點(diǎn)是中藥材專業(yè)市場(chǎng)、物流園（市場(chǎng)）、中藥材專業(yè)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中藥材交易場(chǎng)所。
4.農(nóng)藥銷售和使用。
（二）檢查重點(diǎn)。
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（1）非認(rèn)證車間生產(chǎn)、儲(chǔ)存行為。
對(duì)廠區(qū)所有建筑進(jìn)行排查，調(diào)查一線員工，確認(rèn)企業(yè)是否存在非認(rèn)證車間生產(chǎn)、儲(chǔ)存等違法行為。徹查非認(rèn)證范圍內(nèi)的各項(xiàng)記錄，嚴(yán)查隱秘操作等違法違規(guī)行為。
（2）外購(gòu)飲片行為。
檢查企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)和銷售臺(tái)帳等，倒查關(guān)鍵品種和工序（如批量較大的毒性飲片洗潤(rùn)、炒制工序等）生產(chǎn)能力與實(shí)際銷售是否匹配。
（3）掛靠、過(guò)票行為。
檢查企業(yè)銷售與生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等記錄的產(chǎn)品和產(chǎn)量一致性，必要時(shí)立即外調(diào)協(xié)查確認(rèn)；對(duì)業(yè)務(wù)員進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過(guò)程是否規(guī)范。
（4）生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄造假行為。
針對(duì)重點(diǎn)品種，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ冗M(jìn)行核實(shí)，檢查企業(yè)原始生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄與物料購(gòu)進(jìn)和產(chǎn)品銷售的一致性，檢查企業(yè)重點(diǎn)品種生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性。
（5）超范圍生產(chǎn)行為。
檢查企業(yè)銷售票據(jù)和生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、銷售等臺(tái)帳，確認(rèn)企業(yè)是否有超范圍生產(chǎn)行為。
（6）制劑生產(chǎn)企業(yè)未按注冊(cè)工藝和處方組織生產(chǎn)的行為。
（7）過(guò)度使用磷化鋁等有毒有害農(nóng)藥熏倉(cāng)、殺蟲(chóng)，管理不嚴(yán)格、操作不規(guī)范、制度不健全等行為。
（8）其他未按GMP要求執(zhí)行的行為。
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（1）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等行為；
（2）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；
（3）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；
（4）偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；
（5）購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；
（6）藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查非法回收藥品、超范圍（方式）經(jīng)營(yíng)、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、購(gòu)銷票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、藥品銷售管理（重點(diǎn)檢查處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等）、國(guó)家規(guī)定禁止銷售藥品執(zhí)行情況等。
（7）其他未按GSP要求執(zhí)行的行為。
3.涉藥市場(chǎng)。
（1）中藥材專業(yè)市場(chǎng)
重點(diǎn)整治以下行為：一是中藥材制假售假行為；二是中藥材染色增重行為；三是使用硫磺或磷化鋁過(guò)度熏蒸中藥材或經(jīng)營(yíng)二氧化硫殘留量超標(biāo)中藥材的違法行為；四是非法加工中藥飲片行為；五是以次充好、用偽品或混淆品冒充正品行為；六是用提取后的中藥材、中藥飲片廢棄物再加工銷售行為；七是非法炮制加工經(jīng)營(yíng)28種毒性藥材的違法行為；八是違法經(jīng)營(yíng)國(guó)家保護(hù)42種野生動(dòng)植物藥材行為；九是為制假售假和故意購(gòu)買假藥提供便利條件的違法行為及故意購(gòu)買假劣藥品藥材的行為。
重點(diǎn)整治品種：吳茱萸、五加皮、肉蓯蓉、竹節(jié)參、雞內(nèi)金、檳榔、獨(dú)活、白芷、山藥、地黃、薄荷、羌活、紅花、黃柏、延胡索、朱砂、乳香、沒(méi)藥、白礬、青黛、桔梗、杜仲、白芍、枸杞子、白術(shù)、板藍(lán)根、砂仁、冰片、連翹、枇杷葉、貝母（浙貝、平貝）、徐長(zhǎng)卿、蒼術(shù)、沉香、檀香、三七、紅參、百合、甘草、北柴胡、牡丹皮、巴戟天、白鮮皮、酸棗仁、菟絲子、海金沙、蒲黃、石斛、通草、地龍、海風(fēng)藤、當(dāng)歸、黃連、五味子、厚樸、皂角刺、佛手、防己、僵蠶、人參、黃芪等。
（2）物流園（市場(chǎng)）
嚴(yán)格檢查物流園是否超出立項(xiàng)核準(zhǔn)范圍，擅自改變經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)；是否存在違法加工、包裝、儲(chǔ)存、銷售中藥飲片行為；是否經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存違禁中藥材。
（3）中藥材專業(yè)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中藥材交易場(chǎng)所
重點(diǎn)整治以下行為：一是中藥材制假售假行為；二是中藥材染色增重行為；三是使用硫磺或磷化鋁過(guò)度熏蒸中藥材行為；四是非法加工、炮制中藥飲片行為；五是以次充好、用偽品或混淆品冒充正品行為。
4.農(nóng)藥銷售和使用。
按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格加強(qiáng)農(nóng)藥尤其是高毒農(nóng)藥銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為；嚴(yán)格加強(qiáng)中藥材種植環(huán)節(jié)、中藥材進(jìn)入藥用渠道前的初加工和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)農(nóng)藥使用監(jiān)管，指導(dǎo)藥農(nóng)按規(guī)定規(guī)范使用農(nóng)藥，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
二、實(shí)施步驟
（一）企業(yè)自查（3月24日至3月31日）。各藥品藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，各農(nóng)藥銷售和使用單位，按照檢查重點(diǎn)開(kāi)展自查工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即糾正并向監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送整改情況。
（二）動(dòng)員培訓(xùn)（3月24日至3月31日）。召開(kāi)全市藥品藥材市場(chǎng)綜合整治動(dòng)員會(huì)，部署落實(shí)整治工作。各牽頭單位根據(jù)情況自行開(kāi)展工作人員培訓(xùn)，明確檢查重點(diǎn)和檢查方法。
（三）全面檢查（4月1日至9月20日）。各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會(huì)、各牽頭單位按時(shí)限要求開(kāi)展執(zhí)法檢查。具體檢查實(shí)施方案及工作行事歷于3月30日前報(bào)市食品藥品監(jiān)管局，納入統(tǒng)一調(diào)度。
（四）總結(jié)提高（9月21日至9月30日）。各牽頭單位對(duì)本次行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，分析存在問(wèn)題，就建立長(zhǎng)效監(jiān)管工作機(jī)制提出意見(jiàn)和建議。行動(dòng)結(jié)束后，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組要求，按時(shí)報(bào)送工作總結(jié)。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
成立市政府藥品藥材綜合整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由市政府主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，市直有關(guān)部門(mén)、各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會(huì)主要負(fù)責(zé)人任成員。各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會(huì)、相關(guān)部門(mén)要成立領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)綜合整治組織協(xié)調(diào)、督查督辦，保障綜合整治有計(jì)劃、按步驟推進(jìn)。
四、職責(zé)分工
各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會(huì)：對(duì)轄區(qū)藥品安全負(fù)總責(zé)，制定綜合整治工作方案，組織協(xié)調(diào)轄區(qū)各相關(guān)部門(mén)，按照本方案要求，切實(shí)抓好綜合整治工作。
市食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)和中藥材專業(yè)市場(chǎng)的執(zhí)法檢查和藥品藥材抽驗(yàn)，配合縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會(huì)飛檢藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，承擔(dān)綜合整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。
市農(nóng)委：負(fù)責(zé)對(duì)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)和種植環(huán)節(jié)使用情況的檢查抽驗(yàn)工作，保障農(nóng)藥安全規(guī)范使用。
市國(guó)稅局：負(fù)責(zé)配合開(kāi)展對(duì)中藥飲片企業(yè)走票、過(guò)票、虛開(kāi)票據(jù)問(wèn)題的查處。
市藥業(yè)發(fā)展局：負(fù)責(zé)科學(xué)制定中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，引導(dǎo)企業(yè)走規(guī)?；?、集約化發(fā)展道路。
市公安局：負(fù)責(zé)配合有關(guān)部門(mén)打擊制售假劣中藥飲片、制售假冒標(biāo)識(shí)及包裝材料、印制假證照、刻用假印章、違法銷售、使用農(nóng)藥等違法犯罪行為，查處違法犯罪案件。
市林業(yè)局：負(fù)責(zé)查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物藥材的違法行為，對(duì)國(guó)家和省重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)物及制品、野生植物藥材進(jìn)行監(jiān)管。
市委宣傳部：負(fù)責(zé)對(duì)藥品藥材綜合整治行動(dòng)的宣傳，組織專項(xiàng)行動(dòng)跟蹤報(bào)道，制作綜合整治工作宣傳片，在全社會(huì)營(yíng)造濃厚輿論氛圍。
市質(zhì)監(jiān)局：配合市食品藥品監(jiān)管局做好中藥材檢驗(yàn)工作。
其他有關(guān)部門(mén)在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，整合監(jiān)管力量，按照各自工作職責(zé)，積極配合開(kāi)展工作。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)調(diào)度。市政府分管負(fù)責(zé)人半月一調(diào)度，市政府主要負(fù)責(zé)人一月一調(diào)度，根據(jù)檢查情況調(diào)整完善檢查重點(diǎn)和方式，推進(jìn)檢查取得實(shí)效。
（二）擴(kuò)大宣傳。市級(jí)媒體開(kāi)辟專欄，宣傳本次整治行動(dòng)，公告舉報(bào)電話，公示企業(yè)行政處罰信息，曝光典型案件。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)失信人員，按照《關(guān)于印發(fā)亳州市藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員及銷售人員守信激勵(lì)和失信懲戒公示實(shí)施辦法（試行）的通知》（亳食藥監(jiān)藥生〔2018〕19號(hào)）規(guī)定及時(shí)進(jìn)行公示。
（三）協(xié)作配合。本次綜合整治以市為主導(dǎo)、市縣區(qū)聯(lián)動(dòng)，各單位要按照領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一部署，認(rèn)真開(kāi)展綜合整治行動(dòng)。工作中要立足本職，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，積極配合，形成合力，共同推動(dòng)綜合整治工作扎實(shí)有序開(kāi)展。
（四）注重質(zhì)量。各級(jí)各相關(guān)部門(mén)要樹(shù)立問(wèn)題導(dǎo)向，突出檢查重點(diǎn)，進(jìn)行全環(huán)節(jié)檢查。要堅(jiān)持企業(yè)自查和飛行檢查相結(jié)合、執(zhí)法檢查和宣傳報(bào)道相結(jié)合、行政處罰和刑事處罰相結(jié)合，時(shí)間服從質(zhì)量，不放過(guò)任何疑點(diǎn)，不放過(guò)任何線索，堅(jiān)決查深查透，一查到底。
（五）監(jiān)檢結(jié)合。堅(jiān)持執(zhí)法檢查和監(jiān)督抽樣相結(jié)合，充分發(fā)揮市食品藥品檢驗(yàn)中心、國(guó)家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等技術(shù)監(jiān)督抽檢作用，執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品藥材及時(shí)抽樣檢驗(yàn)。綜合整治期間至少完成600批中藥材、600批中藥飲片、50批制劑的監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)。
（六）嚴(yán)肅紀(jì)律。監(jiān)督檢查工作要嚴(yán)格執(zhí)行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”，按要求及時(shí)在網(wǎng)站公開(kāi)監(jiān)督檢查信息。檢查人員要嚴(yán)格執(zhí)法，依法行政，嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律和廉潔紀(jì)律，嚴(yán)禁通風(fēng)報(bào)信、徇私枉法；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，尚不構(gòu)成犯罪的依法給予行政處分。
附件：2018年亳州市藥品藥材綜合整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單

附件

2018年亳州市藥品藥材綜合整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單

組 長(zhǎng)：杜延安 市委副書(shū)記、市長(zhǎng)
副組長(zhǎng)：吳火權(quán) 市政府秘書(shū)長(zhǎng)
張 磊 市政府副秘書(shū)長(zhǎng)
彭殿偉 市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)
成 員：戴 力 市發(fā)展改革委（市物價(jià)局）主任（局長(zhǎng)）
袁 麗 市委宣傳部副部長(zhǎng)
秦冠華 市國(guó)稅局局長(zhǎng)
劉 穎 市工商局局長(zhǎng)
李龍杰 市質(zhì)監(jiān)局局長(zhǎng)
王險(xiǎn)峰 市藥業(yè)發(fā)展局局長(zhǎng)
萬(wàn)瑞年 市林業(yè)局局長(zhǎng)
李 松 市商務(wù)和糧食局局長(zhǎng)
王亞洲 市公安局副局長(zhǎng)
孫德平 市農(nóng)委副主任
雅 林 市政府督查室主任
高 川 譙城區(qū)政府區(qū)長(zhǎng)
熊國(guó)洪 渦陽(yáng)縣政府縣長(zhǎng)
孔祥永 蒙城縣政府縣長(zhǎng)
吳 斌 利辛縣政府縣長(zhǎng)
譚 峰 亳州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)主任
田少東 亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會(huì)副主任

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、宣傳報(bào)道組、檢查抽驗(yàn)組、案件查處組，由彭殿偉同志兼任綜合協(xié)調(diào)組組長(zhǎng)。
（一）綜合協(xié)調(diào)組。由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)綜合整治行動(dòng)的組織、協(xié)調(diào)、聯(lián)絡(luò)、會(huì)議安排及文件起草等工作。
（二）宣傳報(bào)道組。由市委宣傳部牽頭，市食品藥品監(jiān)管局配合，負(fù)責(zé)綜合整治行動(dòng)的宣傳，對(duì)綜合整治進(jìn)行跟蹤報(bào)道，在全社會(huì)營(yíng)造整頓和規(guī)范藥品藥材市場(chǎng)秩序的濃厚輿論氛圍。接待和安排記者采訪，關(guān)注和引導(dǎo)輿情，及時(shí)報(bào)告涉亳涉藥輿情信息。
（三）檢查抽驗(yàn)組。由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)、中藥材專業(yè)市場(chǎng)綜合整治工作；由各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會(huì)牽頭，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、物流園（市場(chǎng)）、城鄉(xiāng)結(jié)合部和中藥材專業(yè)村、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中藥材交易的綜合整治；由市農(nóng)委牽頭，負(fù)責(zé)組織農(nóng)藥銷售和使用環(huán)節(jié)綜合整治。
（四）案件查處組。由市食品藥品監(jiān)管局、市公安局牽頭，各檢查抽驗(yàn)組發(fā)現(xiàn)的案件由各主管部門(mén)負(fù)責(zé)依法查處。
綜合整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要積極配合各小組工作，按照職責(zé)分工積極參與綜合整治工作。

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